药品经营质量管理办法主要包含以下几个方面:
总则
目的:加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动。
适用范围:中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。
主体要求:从事药品批发或零售活动需经药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证;药品上市许可持有人可自行销售或委托经营企业销售药品;其他单位从事药品储存、运输等相关活动需遵守相关规定。
药品经营企业的质量管理
质量管理机构或人员:药品经营企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位,明确职责、权限及相互关系。企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
质量管理制度:企业应制定质量方针文件,明确总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
质量控制措施:企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
诚实守信:企业应坚持诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。
药品使用质量管理
医疗机构:医疗机构应建立药品质量管理体系,对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品,应按规定取得相关的使用许可。
其他药品使用单位:应遵守医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。
药品监督管理
药品监督管理部门:负责药品经营和使用质量监督管理,制定统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度。
监督检查:药品监督管理部门应对药品经营企业和医疗机构进行监督检查,确保其遵守药品经营质量管理规范。
法律责任
违反规定的处罚:违反药品经营质量管理规范的行为,将依据《中华人民共和国药品管理法》进行处罚,包括罚款、没收违法所得等。
这些管理办法旨在确保药品在经营和使用过程中的质量安全,保障公众用药安全。药品经营企业和医疗机构应严格遵守相关规定,确保药品质量管理活动的规范性和有效性。