GMP对药品包装的规定主要包括以下几个方面:
药品包装的分类
Ⅰ类药包材:直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。
Ⅱ类药包材:直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材:Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
不合格药品包装材料的处理
印刷的包装材料必须就地销毁,以防流失造成严重后果。
不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在质监部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。
药品包装的管理和控制
包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。
建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。
印刷包装材料的版本变更时,应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误,并宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。
每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明所用产品的名称和批号。
过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
药品标签和说明书的管理
标签、使用说明书必须注明哪些内容,并符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》中的有关规定。
标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
仓库中物料管理
物料管理分为待验、合格、不合格、退货可用等状态标志,以便于识别和管理。
包装系统的设计和验证
对包装系统设计合理性有适当评估,说明包装系统可满足产品特性、生产工艺、贮存和运输等要求。
在最苛刻条件下密封完整性的证据,确保产品在最苛刻条件下依然保持密封完整性。
选择适当的包装系统密封性检查方法,并进行方法验证,证明方法的灵敏度。
商业化生产密封性检查策略,基于产品的密封性失败风险,评估确定合适的检查频次及检查数量。
发生影响包装密封性的变更时,应对产品包装系统密封性进行再评估或再验证。
标签和取样要求
物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。
生产操作前,应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
取样时,样品的容器应当贴有标签,注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
综上所述,GMP对药品包装的规定涵盖了从包装材料的选择、使用、管理到标签和说明书的管理等多个方面,以确保药品在生产和流通过程中的质量和安全。