在质量管理体系中，文件的定义如下：

文件 ：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合。

质量管理体系文件：

描述质量管理体系一整套文件的集合，包括方针、目标、职责分工、管理程序、运作方法、作业指导以及运作过程的全部记录。

文件的作用

表达确定的信息，使人们能够沟通意图、统一行动。

实现预期的产品质量和质量改进。

为组织的各类人员提供所需的适宜的培训。

确保产品的重复性及可追溯性。

为活动结果提供客观证据。

依据各类文件评价体系的有效性。

文件的产生和使用：

文件的产生和使用是一个过程，是一项增值的活动。

文件的管理：

文件需要受控管理，以确保其有效性、一致性和可追溯性。

综上所述，文件在质量管理体系中起着至关重要的作用，它们不仅是信息的载体，也是指导、培训、记录和评价的基础。文件的管理需要遵循一定的程序和规范，以确保其能够有效地支持质量管理的各项活动。