10万级洁净区 不能绝对保证没有霉菌。虽然10万级洁净区通过一系列严格的控制措施,如空气洁净度、温湿度控制、空气流通等,来降低霉菌生长的风险,但霉菌作为孢子,具有极强的扩散性,一旦某个区域出现霉菌,可能意味着其他区域也存在霉菌,并且数量可能会成倍增加。
具体来说,10万级洁净区的标准包括空气中微粒的数量限制以及微生物的控制,例如要求内部尘埃粒子在≤3500000个/m³,浮游菌为≤500个/m³,沉降菌为≤10个/皿。然而,这些标准并不能完全消除霉菌的存在,只是将霉菌的数量控制在较低水平。
此外,霉菌的形成与温湿度条件密切相关。通常,制药GMP无尘车间的较大湿度应控制在70%以下,以避免霉菌的形成。如果湿度超过70%,尤其是表面湿度达到60%-100%并持续超过一定时间,霉菌的风险就会增加。
因此,尽管10万级洁净区在设计和运行上采取了多种措施来减少霉菌的风险,但 不能绝对保证没有霉菌。为了有效控制霉菌的生长,需要持续监测和维持洁净区的环境条件,包括温湿度控制、空气流通和定期的消毒措施。
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