新修订的《药品管理法》主要内容包括以下几个方面:
总则
强调药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
药品研发和注册
增加了对药品审评审批制度完善的要求,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。
药品上市许可持有人
明确了药品上市许可持有人的责任,包括药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等。
药品生产
增加了对药品委托生产的规定,以及药品生产过程中的质量保证和要求。
药品经营
主要涉及药品经营企业的审批和监督,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认证,药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。
药品使用与安全监督管理
规定医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件,坚持安全有效、经济合理的原则合理用药。
药品价格和广告
明确了药品价格和广告的管理,增加了对药品广告内容的审查要求。
药品不良反应报告制度
规定了药品不良反应报告制度,确保药品安全信息的及时传递和处理。
法律责任
加重违法行为惩处力度,明确企业主体责任,加强事中事后监管,重典治乱,严惩重处违法行为。
其他
增加了药品分类管理及中药品种保护制度,明确假药劣药的概念,加强药品包装材料的管理,建立药品追溯制度,要求建立药物警戒制度等。
这些修改旨在全面提升药品质量,保障药品安全,鼓励研究和创制新药,并明确各方责任,强化监管力度,以更好地保护公众健康。